Belgija vadovauja naujam Europos konsorciumui, kuris supaprastintų sveikatos technologijų vertinimą visoje Europos Sąjungoje.
Supaprastinant naujų vaistų ir didelės rizikos medicinos prietaisų vertinimą, supaprastinant siekiama užtikrinti greitesnį, įrodymais pagrįstą sprendimų priėmimą ir geresnę prieigą prie novatoriško gydymo.
Naujai suformuotas konsorciumas, kurį sudaro 34 sveikatos technologijų vertinimo (HTA) agentūros iš 19 ES valstybių narių, atliks jungtinius klinikinius vertinimus ir mokslines vaistų ir medicinos prietaisų konsultacijas.
Šis darbas įgyvendinamas pagal ES reglamentą 2021/2282 sveikatos technologijų vertinimui (HTAR), kuris nustato nuolatinę ES sistemą bendram vertinimui.
Belgijos Nacionalinio sveikatos priežiūros ir negalios draudimo instituto viceprezidentas Pedro Faconas (NIHDI) pabrėžė reglamento svarbą „Euractiv“: „Yra daugybė informacijos apie HTA reglamentą ir priežastis, kodėl jis yra tikrai reikšmingas“.
Paspartinus sveikatos priežiūros inovacijas, jis pažymėjo, kad nauji gydymo būdai pradedami greičiau nei bet kada anksčiau, nes pagreitintų leidimų procedūrų dėka.
Tačiau tai sukelia naujų iššūkių mokėtojams, tokiems kaip Nihdi.
„Labai svarbu ne tik įvertinti, ar gydymas yra saugus ir efektyvus, bet ir įvertinti jo santykinę pridėtinę vertę – kiek geriau, palyginti su alternatyvomis, jei jos egzistuoja, ir ar išlaidos yra pateisinamos“, – sakė Faconas.
Ši iniciatyva remia Europos Komisijos pagal EU4HEALT programą, ši iniciatyva žymi bendros sveikatos priežiūros politikos formavimo etapą.
Nauja ES bendradarbiavimo era
HTA reglamentas (HTAR), kuris įsigaliojo 2025 m. Sausio 12 d., Pristato sistemą, skirtą padidinti sveikatos technologijų vertinimų efektyvumą ir nuoseklumą visame ES.
FACON taip pat atkreipė dėmesį į HTA reglamento bendradarbiavimo pobūdį, pabrėždamas, kad valstybėse narėse reikia bendrų išteklių: „Dabar kiekviena šalis susiduria su iššūkiais, turėdama pakankamai pajėgumų ir žinių šiems vertinimams atlikti“.
„HTA reglamentas leidžia mums atkreipti dėmesį į dideles šio bendrai dalies Europos lygmeniu – viskas, išskyrus grubiai tariant, nacionalinį norą mokėti.”
Jis paaiškino, kad šis bendradarbiavimo požiūris suteikia galimybę šalims surinkti išteklius, padalyti darbo krūvį ir sutelkti dėmesį į sudėtingiausius gydymo būdus.
Jis pažymėjo: „Iš pradžių mes sutelksime dėmesį į vaistus nuo vėžio ir pažengusiųjų terapijos vaistus (ATMP). Vėliau tai išsiplės į kitus vaistus ir galiausiai į medicinos technologijas.”
Siekdama paremti šią įstatymų leidybos naujovę, Europos Komisija sudarė 35 mln.
Šiai grupei, kuriai priklauso HTA koordinavimo grupės nariai, vadovauja Belgijos Nihdi. 2025 m. Sausio 22 d. Sutarties pasirašymas buvo kritinis etapas nustatant tvirtą įstatymų leidybos ir procedūrinę HTA bendradarbiavimo pagrindus ES.
„Žinoma, siekiant užtikrinti, kad šis bendradarbiavimas vyktų sklandžiai, ir kad procedūros egzistuoja ir vykdomos efektyviai, būtina savotiška koordinavimo organizacija“, – aiškino Faconas. „Būtent šioje srityje Nihdi, turintis Belgiją, vaidina pagrindinį vaidmenį.”
Tvirti, įrodymais pagrįsti vertinimai
Per ateinančius 48 mėnesius konsorciumas sutelks dėmesį į tvirtų, įrodymais pagrįstų klinikinių vertinimų, skirtų sveikatos priežiūros sprendimų priėmimui visoje Europoje, pateikimą.
Vykdydamos bendrąsias HTA ataskaitas, valstybės narės gali efektyviai įvertinti vaistų terapinę vertę, skatindamos skaidrumą ir vienodą prieigą prie novatoriško gydymo.
Ši pirmiausia pasaulyje „vieno langelio parduotuvė“, skirta vaistams, žymiai sumažins dubliavimąsi.
Farmacijos kompanijos dabar pateiks vieną paraišką, o ne 27, supaprastins procesus ir pagerins ES, kaip pasaulinės rinkos, patrauklumą.
Remiantis Belgijos bendradarbiavimo palikimu
Belgijos vadovybė konsorciume kyla iš dešimtmečių, kaip skatinti tarptautinį bendradarbiavimą.
Tokios iniciatyvos kaip „Beneluxa“ bendradarbiavimas – vienijanti Belgiją, Nyderlandus, Liuksemburgą, Austriją ir Airiją, siekiant išspręsti medicinos kainų nustatymo ir kompensavimo iššūkius – ir kritinių vaistų aljansą, kuriame buvo nagrinėjami esminių vaistų trūkumas, nustatė pagrindinius ES HTA sistemos pagrindus.
Ši didelė patirtis ir stipri reputacija sukūrė Belgiją kaip patikimą šios srities lyderį.
„Tai yra daugelio metų darbuotojų atsidavimo ir lyderystės Nihdi rezultatas, taip pat politinė lyderystė ministro lygmeniu tiek iš ankstesnio socialinių reikalų ministro, Maggie de Block, ir dabartinės socialinių reikalų ministro Franko Vandenbroucke’o”. FACON pasakojo „Euractiv“.
Jis pabrėžė, kad „kol mes imamės lyderio vaidmens, mes glaudžiai bendradarbiaujame su kitomis šalimis ir, kai to reikia, ieškome palaikymo“.
Ilgalaikis poveikis sveikatos priežiūros sistemoms
Šis bendradarbiavimas žada didelę naudą nacionalinėms sveikatos priežiūros sistemoms. Dalindamos darbo krūvį ir suderinti metodikas, valstybės narės taupys išteklius ir pagerins vertinimų savalaikiškumą.
Be to, centralizuotas procesas padidins kolektyvinių derybų galią deryboms dėl kainų, užtikrinant tvarius sveikatos priežiūros biudžetus.
„Tai puikus Europos bendradarbiavimo pavyzdys, kuris daro valstybes nares stipresnius: bendras naujų vaistų vertinimas daro vertinimą geresnį, pigesnį ir suteikia mums daugiau svertų derybų metu“, – teigė Belgijos atstovas Frankas Vandenbroucke, ministro pirmininko pavaduotojas ir socialinio ministro ministras Reikalai.
„Esu įsitikinęs, kad tai taip pat prisidės prie mūsų sprendimų priėmimo pagerinimo dėl vaistų kainos ir kompensavimo, o tai yra svarbiausia garantuoti ir ilgalaikį naujų vaistų prieinamumą, ir tvarų biudžetą.”
(Redagavo Vasiliki Angorudi, Brian Maguire)
