Europos gydytojai kelia susirūpinimą dėl galimo pavojaus pacientų saugai ir vientisumui, kylantį dėl supaprastintų reglamentų ir pagreitintų etinių patvirtinimų pagal Biotechnologijų įstatymo nuostatas, kuriose pagrindinis dėmesys skiriamas klinikinių tyrimų paspartinimui.
Nepaisant Europos Komisijos patikinimo, kad aukšti saugos standartai bus išlaikyti, Europos gydytojų nuolatinis komitetas (CPME) ir Pasaulio medikų asociacija (WMA) perspėja, kad įstatymą reikia sugriežtinti.
„Neabejotinai yra teigiamų šio akto aspektų, nes jis tikisi padidinti Europos konkurencinę galią JAV ir Kinijos atžvilgiu“, – portalui Euractiv sakė Europos gydytojų nuolatinio komiteto (CPME) prezidentas Ole Johanas Bakke. „Tačiau kartu su šiais siekiais nerimaujame, kad pernelyg supaprastintos taisyklės ir reguliavimo panaikinimas gali turėti įtakos pacientų vientisumui ar saugai ir tyrimus atliekančių gydytojų apsaugai“, – pridūrė jis.
Įvairūs bandomųjų patvirtinimų standartai
Gruodžio 16 d. Komisija paskelbė pasiūlymą dėl Biotechnologijų įstatymo, siekdama stiprinti biotechnologijų ir biogamybos sektorius. Siūlomu reglamentu taip pat siekiama padidinti ir pakeisti klinikinių tyrimų skaičių Europoje, sutrumpinant patvirtinimo laiką, palengvinant bandymus įvairiose šalyse, įvedant reglamentuojančias smėlio dėžes naujoviškiems vaistams ir suteikiant galimybę pacientams greičiau pasiekti, be kitų priemonių.
Vienas siekis – sutrumpinti laiką iki pirminio leidimo atlikti klinikinį tyrimą išdavimo nuo 75 iki 47 dienų. „ES turi užtikrinti, kad Helsinkio deklaracijoje numatytos etinės garantijos būtų laikomasi ir jų bus laikomasi“, – sakė Bakke.
Jis sakė, kad tai ypač svarbu, nes klinikinius tyrimus vertins nacionaliniai ar regioniniai etikos peržiūros komitetai, atsižvelgiant į įvairias sąlygas ir išteklius, ir kompetenciją.
Remiantis Biotechnologijų įstatymu, vaistai turi būti „visiškai ir tinkamai ištirti“, kad būtų apsaugotos įvairios ir pažeidžiamos populiacijos, vadovaujantis Helsinkio deklaracija, WMA politikos pareiškimu dėl medicininių tyrimų, kuriuose dalyvauja žmonės.
Šiandien suinteresuotosios šalys gali prašyti patvirtinimo klinikiniam tyrimui keliose ES šalyse per vieną ES platformą (CTIS), tačiau tikslinių valstybių narių etikos peržiūros komitetai suteikia leidimą atlikti tyrimus. Biotechnologijų įstatymas to nekeičia. Šiame kontekste Komisijos pareigūnas sakė Euractiv, kad dabartinis ES klinikinių tyrimų reglamentas jau suderintas su Helsinkio deklaracija, nors tai ir nėra teisiškai privalomas dokumentas.
Pareigūnas pridūrė, kad Biotechnologijų įstatyme siūloma iš dalies pakeisti Klinikinių tyrimų reglamento nuostatas dėl pacientų teisių, kad atspindėtų naujausius Helsinkio deklaracijos pakeitimus.
Susirūpinimas dėl personalo
Ir Ole Johan Bakke, ir Christofer Lindholm, WMA medicinos etikos komiteto pirmininkas, teigia, kad norint greičiau atlikti klinikinių tyrimų patvirtinimo procesus, susijusių šalių nacionaliniuose etikos komitetuose turi būti kvalifikuotų darbuotojų.
Tam reikalingi darbuotojai, galintys įvertinti ir suprasti tyrimų protokolus, turėti reikiamus išteklius ir būti nepriklausomi nuo valdžios, kaip pažymėjo Euractiv. Tai, pasak Lindholmo, „svarbu, jei ES nori išlaikyti kokybiškus medicininius tyrimus, kad padidintų savo konkurencingumą pasaulyje“.
Reguliuojamos smėlio dėžės
Kartu jis pasidžiaugė, kad įvestos reguliavimo smėlio dėžės, skirtos apsaugoti tiek pacientų, tiek gydytojų vientisumą ir saugumą. Smėlio dėžėmis siekiama sukurti kontroliuojamą aplinką naujoviškų biotechnologijų produktams ir procesams išbandyti. Jie leidžia reguliavimo institucijoms ir įmonėms bendradarbiauti kuriant teigiamo ar neigiamo naujo produkto poveikio įrodymus. Tai taip pat reiškia, kad reguliavimo institucijos gali atidžiau stebėti klinikinius tyrimus.
Sausio 14 d. Bakke ir Lindholm aptarė Biotechnologijų įstatymą su įvairiomis suinteresuotosiomis šalimis, tarp jų ir Europos Komisijos atstovais. Pasak Bakke, buvo gera diskusija apie ES politiką. Komisija atsisakė komentuoti derybas.
Aktas dabar perduotas Europos Parlamentui, dėl kurio bus atviros diskusijos pavasarį. ES valstybės narės greičiausiai pradės derybas gegužę, o daugiausiai priklausys Airijos pirmininkavimas, kuris prasidės liepą.
(VA, BM)
