DUBLINAS – Naujoje ataskaitoje Airijos farmacijos sveikatos priežiūros asociacija (IPHA) paragino vykdyti nuolatinę reformą, skirtą sustiprinti Airijos klinikinius tyrimus. Asociacija perspėja, kad nepaisant neseniai naudos, šalis ir toliau seka daugelį savo kolegų Europoje.
Antradienį paskelbtoje naujausioje „klinikinių tyrimų veiklos palyginimo ataskaitoje“ IPHA pabrėžė 34 proc., Palyginti su farmacijos pramonės remiamais klinikiniais tyrimais, pradėtais Airijoje 2024 m., Padidėjus iki 43, nuo 32 2023 m.
Ataskaitoje taip pat buvo pastebimas žymiai pagerėjęs bandymo efektyvumas: vidutinis laikas įdarbinti pirmąjį pacientą krito beveik trečdaliu, nuo 67 dienų iki 46.
Šie pokyčiai, pasak IPHA, atspindi „apčiuopiamą pažangą“ ir bendradarbiavimo pastangų poveikį supaprastinti klinikinių tyrimų infrastruktūrą. Tačiau asociacija perspėjo, kad Airija išlieka 18 -oji iš 27 ES valstybių narių klinikinių tyrimų vienam gyventojui ir pabrėžia, kad reikia tęsti impulsą.
Konkurencingumo rūpesčiai
„IPHA“ kodekso ir reguliavimo reikalų direktorius dr. Rebecca mėšlungis sakė: „Mes padarėme pažangą, kurią mes padarėme padidindami klinikinių tyrimų skaičių ir pagerinant laiką iki pirmojo paciento, tačiau turime judėti greičiau, kad Airijoje pacientai galėtų naudotis anksčiau naudodamiesi novatoriškomis ir galimomis gelbėjimosi gydymo būdais.“
Yra akivaizdus palyginimas su Danija, ES šalis, turinčia panašių gyventojų ir ekonominį profilį. Ataskaitoje paaiškėjo, kad Airija inicijavo tik 75 pramonės remiamus bandymus per 2023 ir 2024 m., Palyginti su 229 Danijoje. Skirtumas sukėlė susirūpinimą dėl Airijos konkurencingumo pritraukiant pasaulines klinikinių tyrimų investicijas.
Ataskaita pateikiama atnaujinant politinį dėmesį į sektorių. 2024 m. Tuometinis sveikatos priežiūros specialistas Stephenas Donnelly TD išreiškė norą padvigubinti Airijos klinikinių tyrimų veiklą-žingsnį, kuris galėtų pakelti šalį į ketvirtąją vietą Europoje vienam gyventojui.
Dr Cramp pridūrė, kad „IPHA siūlo praktines, didelio poveikio reformas, kurias galima greitai įgyvendinti bendradarbiaujant su visomis suinteresuotosiomis šalimis. Airija turi klinikinį talentą, infrastruktūrą ir pramonės investicijas. Dabar mums reikia klinikinių tyrimų ekosistemos, atitinkančios mūsų siekį ir galimybes“.
Pertvarkymas užsidegimas
IPHA teigė palankiai įvertinusi tarptautines Nacionalinės klinikinių tyrimų priežiūros grupės rekomendacijas, kuriomis siekiama išplėsti bandomuosius gebėjimus ir suderinti su ambicijomis, nustatytomis vyriausybės programoje.
„Nors progresas akivaizdus, Airija dabar turi remtis šiuo pagrindu, kad sukurtų labiau nuspėjamą ir efektyvesnę klinikinių tyrimų aplinką“,-teigė IPHA atstovas ir pridūrė, kad papildomos reformos yra būtinos siekiant užtikrinti, kad Airijos pacientai laiku galėtų patekti į potencialiai gelbėjimo gydymą.
Atstovas atkreipė dėmesį į IPHA tikslinių reformų rinkinį, kurio tikslas – sumažinti klinikinių tyrimų inicijavimo vėlavimą ir padidinti Airijos konkurencingumą kaip gyvenimo mokslų tyrimų tikslą.
Pasiūlymai, paskelbti kaip dalis nuolatinės asociacijos kampanijos, skirtos modernizuoti šalies klinikinių tyrimų infrastruktūrą, sutelkti dėmesį į operatyvinį supaprastinimą, darbo jėgos investicijas ir skaitmeninę transformaciją.
Tarp pagrindinių rekomendacijų yra klinikinių tyrimų pradinių protokolų standartizavimas įvairiose ligoninėse, įskaitant suderintus terminus ir vienodus duomenų apsaugos poveikio įvertinimo reikalavimus.
Asociacija taip pat ragina paskirti specialius klinikinių tyrimų signatarus kiekvienoje ligoninėje, remiama standartizuoto pasirašymo proceso. Tai, sakoma, pašalintų teismo patvirtinimų kliūtis ir užtikrins didesnę atskaitomybę.
Siekdama giliau įtraukti į sveikatos priežiūros sistemą, IPHA taip pat pasiūlė įvesti pagrindinius veiklos rodiklius (KPI), kad būtų galima sekti klinikinių tyrimų veiklą ir integruoti į įprastinę priežiūrą. Tai taip pat rekomenduoja paskirti bent vieną nuolatinę klinikinių tyrimų slaugytoją kiekvienoje mokymo ligoninėje, kad būtų paremta bandymų pristatymu ir pacientų įsitraukimu.
ES klinikinių tyrimų reformos
IPHA ataskaita pateikia Europos Komisijos dar kartą patvirtinančią jos įsipareigojimą atgaivinti žemyno klinikinių tyrimų aplinką, pažymint visišką klinikinių tyrimų reguliavimo (CTR) įgyvendinimą kaip pagrindinį žingsnį link konkurencingesnės ir suderintos Europos rinkos.
Nuo 2025 m. Sausio 31 d.
Komisija, kartu su Europos vaistų agentūra (EMA) ir nacionalinėmis reguliavimo institucijomis, CTR laikė savo platesnės strategijos kertiniu akmeniu, siekiant pagerinti Europos patrauklumą klinikinių tyrimų investicijoms. Reguliavimo standartines bandomosios programos taikymo procedūras visame bloke, siekiant sumažinti administracinę naštą ir pagreitinti terminus.
CTI yra žiūrima kaip į pagrindinį reformos komponentą ir apima viešai prieinamą duomenų bazę, skirtą pagerinti skaidrumą ir palengvinti pacientų, gydytojų ir tyrėjų prieigą prie tyrimų duomenų. Pareigūnai sako, kad sistema taip pat įgalins efektyvesnį tarpvalstybinį bendradarbiavimą ir priežiūrą.
Pagreitinantys klinikiniai tyrimai
Reguliavimo kapitalinį remontą remia spartėjantys klinikiniai tyrimai ES (ACT ES) iniciatyvoje, bendroje Komisijos, EMA ir nacionalinių valdžios institucijų vadovaujamos programoje. Jos 2025–2026 m. Darbo planas teikia prioritetus protingesniam bandymų projektavimui, skaitmeninei integracijai ir sustiprintam suinteresuotųjų šalių įsitraukimui.
Lygiagrečiai ACT ES skatina darbo jėgos plėtrą ir reguliavimo inovacijas, įskaitant atnaujintų ICH E6 (R3) gerų klinikinės praktikos gaires. Šios pataisos yra skirtos pritaikyti platesnę bandomųjų metodikų ir duomenų šaltinių spektrą, atspindintį didėjantį šiuolaikinių klinikinių tyrimų sudėtingumą.
Naujausias Komisijos postūmis atspindi platesnę siekį ES įgyvendinti „geresnius, greitesnius ir optimizuotus klinikinius tyrimus“, ypač atsižvelgiant į pamokas, išmoktas per „Covid-19“ pandemiją, ir poreikį judriems atsakymams į būsimas visuomenės sveikatos grėsmes.
(Pateikė Brianas Maguire'as)
