Briuseliui mėgaujantis sunkiai pasiektu svarbiu susitarimu dėl ES farmacijos paketo, Varšuvoje verda teisinė audra, dėl kurios kai kurios laukiančios naujos Europos taisyklės gali praktiškai netekti prasmės.
Teisės ekspertai perspėja, kad dėl dabartinių Lenkijos procedūrinių įstatymų patentų apsauga tapo „neveiksminga“ ir „iliuzinė“, galimai pažeisti ES direktyvas ir paversti šalį netikrumo jurisdikcija. Kadangi ES pertvarko savo intelektinės nuosavybės aplinką, novatoriai baiminasi, kad Lenkijos rinka dabar yra plačiai atvira rizikingam, ankstyvam produktų pristatymui.
„Inovatyviajai farmacijos pramonei išskirtinumo apsauga yra labai svarbi… Toks ilgas saugumo laukimo laikotarpis reiškia, kad intelektinės nuosavybės apsauga iš esmės tampa iliuzine“, – savo teisinėje nuomonėje teigia Adomo Mickevičiaus universiteto profesorius Rafalas Sikorskis.
Gruodžio 11 d. ES Taryba ir Parlamentas pasiekė politinį susitarimą dėl farmacijos paketo. Pagrindinis reformos ramstis – aštuonerių metų pradinis duomenų apsaugos laikotarpis. Šiam žingsniui pritarė pirmininkaujanti Lenkija, siekdama paspartinti prieigą prie generinių vaistų. Tačiau Varšuvoje pateikta nauja teisinė nuomonė rodo, kad naujoviškoms įmonėms įstatymų nustatytas apsaugos laikotarpis yra mažiau svarbus nei realybė, kad jo įgyvendinimas tapo beveik neįmanomas.
Teisminis „greičio ribotuvas“
Ginčo esmė – 2023 metų Lenkijos civilinio proceso kodekso (KPC) pataisa, konkrečiai – draudimų taikymas, laikinas generinių vaistų pardavimo draudimas ginčų dėl patentų metu.
Pasak profesoriaus Sikorskio, kuris pristatė gruodžio 16 d. Lenkijos darbdavių diskusiją, pastarieji pokyčiai drastiškai pailgino laiką, per kurį teismai priima draudimus. Praktikoje šis teisminis greičio mažinimas, Sikorski teigimu, gali pažeisti ES intelektinės nuosavybės teisių įgyvendinimo direktyvą (2004/48/EB), pagal kurią reikalaujama, kad priemonės būtų „veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios“.
Kliūtys kyla dėl reikalavimų, kad teismai prieš suteikdami įsakymus išklausytų atsakovus ir įvertintų patento pripažinimo negaliojančiu tikimybę, o tai paprastai tenka Patentų biurui. „Patento turėtojas neturi realios galimybės veiksmingai užtikrinti savo teisių, tai efektyviai sutrumpina jų apsaugos laikotarpį“, – teigiama nuomonėje.
„Paleidimas rizikuojant“ reklamavimas
Pramonės atstovai perspėja, kad dėl šio neapibrėžtumo kyla pavojus, kad generinių vaistų įmonės pristato produktus, kol galioja patentas, o lėta teismų sistema jų laiku nesustabdys.
„Bet kokios formos intelektinės nuosavybės pažeidimai kelia grėsmę sąžiningai konkurencijai. Lenkija gali labai greitai tapti rinka, kurioje plačiai paplitusi nuomonė, kad apsaugos teisės gali būti laisvai pažeidžiamos”, – portalui Euractiv sakė INFARMA generalinis direktorius Michałas Byliniakas.
Jis pabrėžė, kad daugiau nei 93% farmacijos patentų paraiškų sulaukia teigiamo Europos patentų biuro įvertinimo, paneigiančio pretenzijas dėl silpnų patentų. Inovatoriams laikas yra labai svarbus: jei generinių vaistų konkurentas sumažina kainas iki teismo įsikišimo, rinkos dalis prarandama visam laikui. „Inovatyvaus sektoriaus susilpnėjimas ilgainiui paliečia ir generinių vaistų sektorių, nes novatoriški vaistai yra generinių vaistų kūrimo pagrindas“, – pridūrė Byliniakas.
Briuselis prieš Varšuvą
Tokia padėtis sukuria paradoksą Lenkijos vyriausybei. Europos arenoje Lenkijos diplomatai sėkmingai pasisakė už trumpesnius duomenų apsaugos laikotarpius, kad padidintų įperkamumą. Tačiau dėl vidaus procedūrinių trūkumų net ši sumažinta apsauga tampa neįgyvendinama.
Profesoriaus Sikorskio analizė įspėja, kad nors tai gali sumažinti vaistų kainas per trumpą laiką, tai gali užgniaužti ilgalaikes investicijas. „Silpnesnės apsaugos sąlygomis novatoriški verslininkai gali nenorėti rizikuoti“, – pažymi jis, perspėdamas, kad naujų gydymo būdų nepasiekiama mažiau.
Dabar šis sektorius ragina grįžti prie ES standartų, o ne taikyti specialų režimą. Pagrindiniai gruodį vykusių diskusijų reikalavimai yra keturių savaičių ribos atkūrimas uždraudimo procedūroms ir intelektinės nuosavybės teismų stiprinimas techninėmis žiniomis. Ekspertai taip pat ragina aiškiai taikyti Bolar išimtį, kad būtų išvengta ankstyvo komercinio patekimo.
ES ruošiantis įgyvendinti svarbią reformą 2026 m., neužfiksuodama procedūrinių „užpakalinių durų“, Lenkija rizikuoja pakenkti subtiliai pusiausvyrai tarp naujovių ir prieigos, kurią siekiama pasiekti naujais ES teisės aktais.
(VA, BM)
