Amerikos biofarmacijos bendrovė „Amgen“ iš Danijos rinkos išėmė savo cholesterolio kiekį mažinantį vaistą „Repatha“, kuris, kaip manoma, yra pirmasis atvejis šalyje, nulemtas JAV didžiausio palankumo režimo (MFN) politikos.
Vasario mėnesį Danijos kardiologai gavo ligoninės vadovybės pranešimą, kad reikia pakeisti daugiau nei 2000 pacientų vaistus, nes monokloninis antikūnas evolokumabas, parduodamas pavadinimu Repatha, buvo išimamas iš Danijos rinkos.
Danijos žiniasklaidos leidinio Sundhedspolitisk Tidskrift teigimu, Repatha laimėjo konkursą ir gavo kompensaciją. Tačiau vėliau bendrovė nusprendė ištraukti šį vaistą iš rinkos, nes Danijoje pasiūlyta kaina galėjo turėti įtakos D. Trumpo receptinių vaistų MFN kainodaros politikai.
„Amgen“ vietinis komercinis biuras Kopenhagoje tiesiogiai nepatvirtino ryšio su „Euractiv“, tačiau pranešė apie „rinkos pokyčius“.
„Dėl reikšmingų pokyčių rinkoje, dabartinės konkurso sąlygos reiškia, kad „Amgen” nebegali tiekti „Repatha” į Daniją. Siūloma kaina nepakankamai atspindi šio inovatyvaus vaisto vertę, todėl tolesnis tiekimas yra komerciškai netvarus”, – teigė bendrovė.
Vaistų keitimas
Pagal DPS politiką JAV vaistų kainos susiejamos su mažiausia kaina, mokama už tą patį vaistą panašių šalių grupėje.
2025 m. spalio mėn. „Amgen“ sumažino „Repatha“ kainą JAV, pradėdama tiesioginio paciento programą „AmgenNow“. Naudodamiesi šia programa, reikalavimus atitinkantys pacientai galėjo įsigyti vaistą už beveik 60 procentų mažesnę kainą nei dabartinė JAV sąrašo kaina.
Antikūnas padeda pacientams sumažinti „blogojo“ MTL cholesterolio kiekį kraujyje, kuris gali paveikti arterijas ir padidinti širdies priepuolių bei insultų riziką.
Tikimasi, kad vaistus nuo cholesterolio pakeis PCSK9 inhibitorius Praluent (alirokumabas).
Martinas Bødtkeris Mortensenas, pirmaujantis danų kardiologas iš Orhuso universitetinės ligoninės, Danijos žiniasklaidai sakė: „Tai (pokyčiai) manęs nejaudina, nes tai yra tos pačios rūšies vaistai ir preparatai yra lygiaverčiai. Norėtume išvengti per daug pokyčių, bet susitvarkysime. Bet kokiu atveju turėsime tai padaryti, kai įmonės konkuruos dėl konkurso kainos. Tačiau tai yra, kad Danijos gydymo galimybės išnyks iš esamų ir veiksmingų gydymo galimybių.
Situacija kontroliuojama
„Amgros“, pagrindinėje Danijos vaistų tiekėjoje, situacija traktuojama kaip užsakyta situacija.
„Turime nusistovėjusią ir veiksmingą tokių situacijų sprendimo tvarką, pagal kurią dirbame su savo vertinamais partneriais ligoninių vaistinėse, klinikose ir tiekėjais, siekdami užtikrinti, kad pacientai nepatirtų nepatogumų“, – sakė už Amgros tarptautinį darbą atsakingas komandos vadovas Rasmus Syberg Hazelton.
Kim Voigt Østrøm, Danijos vaistų agentūros (DKMA) atstovas spaudai, „Euractiv“ sakė, kad „Amgen“ agentūrai vasario mėnesį pranešė, kad ji nebeprekiaus „Repatha“ Danijoje.
„Remiantis mūsų gautu pareiškimu, šis sprendimas yra pagrįstas komerciniais motyvais ir ateityje gali keistis“, – sakė jis ir pridūrė, kad „Repatha“ gali būti tiekiama ir per kitas ES šalis.
„Neseniai priimtas Amgen sprendimas neatmeta galimybės, kad Danijos didmenininkai gali importuoti vaistus iš kitų ES šalių ir parduoti Danijoje“, – sakė jis.
Grynosios kainos turi likti konfidencialios
Danija yra tarp aštuonių šalių grupės, kurią JAV Medicare ir Medicaid paslaugų centrai (CMS) naudoja kaip tarptautines kainų nuorodas pagal MFN vaistų kainodaros modelį.
Tačiau yra didelis atotrūkis tarp mažmeninės kainos – viešai skelbiamų kainų – ir grynųjų kainų, kurios sudaro sutartas nuolaidas ir nuolaidas, kurios paprastai yra griežtai konfidencialios, todėl tarptautiniai palyginimai yra sudėtingi.
„Sundhedspolitisk Tidskrift“ vyriausiasis redaktorius Kristianas Lundas yra susirūpinęs, kad pažeidžiamas konfidencialumas, nes farmacijos įmonės gali būti spaudžiamos dokumentuoti savo kainas JAV valdžios institucijoms.
Jei taip atsitiktų, tokios šalys kaip Danija „greičiausiai nebeskraidytų po radaru“, rašė jis savo komentare spaudai. Nepaisant to, lieka neaišku, kaip, pavyzdžiui, TVS galėjo pasiekti tokias konfidencialias kainas“, – rašo pasaulinė advokatų kontora.
„Kanados (kitos referencinės šalies) iki šiol paskelbti vieši pareiškimai rodo, kad ji tikisi, kad vaistų gamintojai išlaikys savo sutartas mažesnes Kanados kainas konfidencialiai“, – teigė įmonė.
MFN „potvynio banga”
Lundas dabar baiminasi, kad yra didelė rizika, kad daugiau farmacijos kompanijų gali atšaukti savo vaistus iš Danijos, kad išvengtų nuobaudų dėl kainų JAV.
Tačiau kol kas Danijos vaistų agentūra neturi žinių apie tokią „eksodo“ tendenciją ir jokie duomenys to nepatvirtina, „Euractiv“ sakė Kim Voigt Østrøm. „Mes taip pat manome, kad būtų per anksti daryti kokias nors išvadas, nes DPS politika buvo realybė tik labai trumpą laiką.
„Amgen“ neseniai pranešė, kad pasauliniu mastu „Repatha“ pardavimai ketvirtąjį praėjusių metų ketvirtį išaugo 44 procentais ir pasiekė 748 mln. eurų (870 mln. USD), palyginti su 2024 m. ketvirtuoju ketvirčiu.
Per visus 2025 metus pardavimai išaugo 36 proc., palyginti su 2024 m. Tačiau prognozuojama, kad augimas sulėtės.
„Tikimės, kad 2026 m. grynoji pardavimo kaina sumažės maždaug vienu skaitmenų viduriu“, – pranešė bendrovė.
(VA, BM)
